定期對恒溫恒濕試驗箱內的條件進(jìn)行分布試驗和有驗證，如對溫度和濕度等進(jìn)行驗證是必須的，本應用指南提供了一些方法，有助于驗證項目符合（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（cGMP）的要求，本應用指南中所說(shuō)的探頭、傳感器、數據記錄儀是可互換的，大多數建議的基礎是使用數據記錄議作為傳感設備。
一、編寫(xiě)驗證計劃
首先，書(shū)面定義驗證目標，創(chuàng )建一個(gè)所用方法的概要，并列出任何預計的障礙。在大多數情況下，這3項構成了驗證方案的主要內容。
二、檢查設備與文檔
在實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP） 的情況下，必須確保被用于執行恒溫恒濕試驗箱確認的設備不僅適合作業(yè)，還必須處于良好工作狀態(tài)。
三、確認設備運行狀態(tài)
使用設備前檢查有無(wú)損壞。設施的標準操作程序應含有這一檢查。如果沒(méi)有，有幾種方式可確保正常操作。
四、設置數據記錄儀
在驗證軟件中設置測試開(kāi)始和停止時(shí)間、采樣時(shí)間間隔和記錄儀描述。延遲開(kāi)始時(shí)間，確保有充分的時(shí)間進(jìn)行設置和放置所有的數據記錄儀，并且在數據采集開(kāi)始前使恒溫恒濕試驗箱保持穩定。
為所有數據記錄儀配置相同的開(kāi)始和停止時(shí)間。開(kāi)始/停止時(shí)間同步化將可以避免采集到無(wú)關(guān)數據。設定一個(gè)適合應用的采樣時(shí)間間隔，一個(gè)典型的“安全”采樣時(shí)間間隔可能是每分鐘1次。為每臺數據記錄儀設置有一定含義的描述。例如，每臺數據記錄儀可以有一個(gè)ID編號，來(lái)描述其在恒溫恒濕試驗箱中的位置。
五、放置數據記錄儀
按照驗證方案、圖表或網(wǎng)格狀將傳感器放置在恒溫恒濕試驗箱中?？梢詫銣睾銤裨囼炏鋬炔窟M(jìn)行拍照，顯示出記錄儀和產(chǎn)品的位置。如果使用的是探頭式傳感器（而不是內置傳感器的記錄儀），一定要確保它們在恒溫恒濕試驗箱內與任何表面沒(méi)有接觸。此外，還要在恒溫恒濕試驗箱之外放置一臺數據記錄儀，以監測室外溫度，或是室外溫度和相對濕度同時(shí)監測，否則可能會(huì )造成結果無(wú)效，因為外部溫度有時(shí)會(huì )顯著(zhù)影響內部性能。外面的數據記錄儀需要遠離容易受溫度影響的區域，如外墻、發(fā)熱設備、靠近窗戶(hù)或高流量的區域。
六、定期檢查進(jìn)度
最好定期檢查試驗結果，確保分布試驗按預定計劃進(jìn)行。典型的驗證方案可能需要驗證技術(shù)人員，確定恒溫恒濕試驗箱內溫度何時(shí)穩定，或是在試驗過(guò)程中檢驗運行情況。使用“扁平電纜（flatcable）”可在不影響恒溫恒濕試驗箱的情況下定期檢查一臺記錄儀的數據。
七、檢索和存儲數據
完成試驗后，將數據從每臺數據記錄儀上傳輸到PC機上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關(guān)聯(lián)起來(lái)。
八、報告結果
可以采用幾種不同方式報告分布試驗的結果：將所有數據記錄儀的文件可以繪制在一張圖表上，以顯示出恒溫恒濕試驗箱不同部位的差別;或將所有讀數和相關(guān)時(shí)間及日期的“原始數據”打印出來(lái)，以支持以上圖表;還可將數據導入Excel，便于以后的報告。
以上八個(gè)步驟，就是對恒溫恒濕試驗箱的驗證步驟，如有疑問(wèn)，可以隨時(shí)咨詢(xún)環(huán)儀儀器。
